La liste des orientations du CDRH FY 2021 comprend un plan de transition post-EUA

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Publié le 19 octobre 2020 | Par Kari Oakes

La liste des orientations du CDRH FY 2021 comprend un plan de transition post-EUA

Les agrafeuses chirurgicales et les morcellateurs de puissance laparoscopique font partie des appareils qui ont fait partie de la liste des sujets d'orientation finaux de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'exercice 2021. L'agence prévoit également de rédiger un plan de transition pour les appareils qui ont reçu des autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) pendant la pandémie.

Le Centre pour les appareils et la santé radiologique (CDRH) de la FDA a publié la liste des projets et des documents d'orientation finaux qu'il prévoit de publier au cours de l'exercice 2021 le 16 octobre, classant ses plans par ordre de priorité dans une «liste A» de lignes directrices qu'il prévoit publier et une «liste B» de documents qu'elle entend publier «dans la mesure où les ressources le permettront» tout au long de l'exercice.

En plus des directives sur les agrafeuses chirurgicales et l'étiquetage des produits pour les morcellateurs de puissance laparoscopique, d'autres sujets de guidage sur les dispositifs qui ont fait la liste A à finaliser au cours de l'exercice 2021 comprennent le Programme de technologies plus sûres pour les dispositifs médicaux, un programme volontaire visant à améliorer la sécurité de certains dispositifs ou traitements combinés ou produits de diagnostic actuellement disponibles.

Le CDRH prévoit également de finaliser les documents d'orientation sur les logiciels d'aide à la décision clinique et les directives spécifiques aux dispositifs pour la mise en œuvre des voies de sécurité et de performance.

Parmi les douzaines de sujets à traiter dans les projets de directives de la liste A du CDRH figurent la surveillance post-commercialisation en vertu de l'article 522 de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C), les politiques d'application d'identification des dispositifs uniques pour certains dispositifs de classe I et la manière de gérer les études d'approbation imposées par les ordonnances de demande d'approbation avant la mise sur le marché

L'agence prévoit également de s'attaquer aux soumissions préalables à la commercialisation de logiciels contenus dans des dispositifs médicaux au cours de l'exercice 2021; Les fabricants d'appareils recevront également des conseils sur les soumissions préalables à la commercialisation pour la gestion de la cybersécurité des dispositifs médicaux. Un modèle de soumission électronique pour les soumissions 510 (k) devrait également être couvert dans un projet de directives.

Alors que la pandémie se poursuit, le CDRH publiera un projet de directives sur la manière dont la section 506J de la loi FD&C sera mise en œuvre pour remédier aux pénuries de dispositifs médicaux. Anticipant la fin de l'urgence de santé publique de la pandémie, l'agence publiera un projet de lignes directrices détaillant un plan de transition pour les dispositifs qui ont reçu des EUA pendant la pandémie et qui ont été distribués.

En ce qui concerne la liste B, la FDA espère finaliser les orientations sur la forme et le contenu de l'identifiant unique de l'appareil. Également sur la liste de souhaits pour les directives finales figurent ceux qui traitent des dispositifs d'étiquetage et de test pour la sécurité dans les environnements d'imagerie par résonance magnétique, des conseils d'interface cerveau-ordinateur et un guide concernant les réactifs de remplacement pour in vitro dispositifs de diagnostic. Enfin, la FDA prévoit de finaliser les orientations sur l'engagement des patients dans les enquêtes cliniques sur les dispositifs médicaux.

Les sujets d'orientation que le CDRH traitera si les ressources le permettent comprennent un guide de caractérisation des risques pour les logiciels en tant que dispositif médical, les considérations de soumission avant la mise sur le marché pour les logiciels d'intelligence artificielle et d'apprentissage automatique, et l'étiquetage des patients pour les produits d'entretien des lentilles de contact à base de peroxyde.

L'agence espère également rédiger et publier des lignes directrices qui identifieront les dispositifs les plus prioritaires pour l'examen des facteurs humains et les considérations cliniques que les fabricants devraient inclure pour les soumissions préalables à la mise sur le marché qui ciblent les troubles liés à l'usage d'opioïdes.

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